農(nóng)藥登記中劑型微小優(yōu)化的情況包括:
(1)可濕性粉劑(WP)變?yōu)樗稚⒘?WG);
(2)由乳油(EC)變?yōu)樗閯?EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機(jī)溶劑的);
(3)由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰?SG);
(4)由顆粒劑(GR)變?yōu)榧?xì)粒劑(FG)或微粒劑(MG);
(5)其他。
按照劑型微小優(yōu)化類別申報(bào)產(chǎn)品登記:
產(chǎn)品化學(xué)的資料要求與新劑型一致,,企業(yè)需要提供產(chǎn)品摘要、產(chǎn)品化學(xué)摘要,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,、質(zhì)檢及方法驗(yàn)證報(bào)告,、2年常溫貯存報(bào)告、產(chǎn)品理化性質(zhì)報(bào)告等資料;
毒理學(xué)資料,,一般要求提供急性經(jīng)口,、經(jīng)皮、吸入,、眼睛刺激性,、皮膚刺激性、皮膚致敏性急性六項(xiàng)試驗(yàn)資料;
田效試驗(yàn)資料,,當(dāng)優(yōu)化后產(chǎn)品含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí),,藥效資料需要按照新劑型的要求提交登記資料,即①對涉及新防治對象的產(chǎn)品需要提交室內(nèi)活性測定試驗(yàn)報(bào)告;② 對涉及新使用范圍的產(chǎn)品需要提交對當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告;③ 對混配制劑需要提交混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告,,上述①②③類材料在田效試驗(yàn)申請階段需要提交,,在正式登記申請中僅需提交復(fù)印件。田效試驗(yàn)報(bào)告需要按照:(a)殺蟲劑,、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個(gè)以上省級行政地區(qū),、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;(b)除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個(gè)以上省級行政地區(qū),、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告,,對長殘效性除草劑,還應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告;(c)局部地區(qū)種植的作物(如亞麻,、甜菜,、油葵、人參,、橡膠樹,、荔枝樹、龍眼樹,、香蕉,、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲,、草害,,可以提供3個(gè)以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;(d)對于一些特殊藥劑,,如滅生性除草劑等,,可以提供3個(gè)以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;(e)對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥,,如倉貯用,、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等,可以提供在我國境內(nèi)2個(gè)以上省級行政地區(qū),、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告,。
劑型微小優(yōu)化登記類別中需要提交的殘留試驗(yàn)資料需要區(qū)分有效成分是否已經(jīng)過新農(nóng)藥保護(hù)期、正式登記保護(hù)期,。
環(huán)境影響試驗(yàn)資料,,同新劑型登記類別的環(huán)境資料要求一致。但當(dāng)本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應(yīng)已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時(shí),,可以提供環(huán)境摘要資料,。但是,當(dāng)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品的新登記作物或使用方法,,原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價(jià)要求時(shí),,應(yīng)當(dāng)按照新劑型的要求提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料。